美国FDA顾问质疑0.01%阿托品：正在用药的孩子怎么办

2026 年 10 月 30 日，美国食品药品监督管理局（FDA）的一个咨询委员会开会，审议一款用于儿童近视的 0.01% 阿托品眼药水，会后的报道描述现场气氛偏怀疑。

如果孩子已经在用低浓度阿托品，或者正打算开始，这些标题听起来很像是在说这药被判定没有效果。事实并不是这样。简单说：委员会只是就一家公司的申请提出意见，FDA 还没有宣布决定，而这则新闻并没有叫任何人改变孩子现在的用药。

这一篇谈的是新闻本身，以及它对马来西亚家庭意味着什么。研究证据在之前的几篇文章里已经写过，下面附上链接，不在这里重复。

美国的顾问们到底决定了什么？

什么也没有决定，既没有批准，也没有拒绝。FDA 的皮肤与眼科药物咨询委员会，就 Sydnexis 公司申请的 0.01% 阿托品眼药水（代号 SYD-101）提出意见。委员会的意见对 FDA 没有约束力，最终由 FDA 自己决定。截至 2026 年 11 月 6 日，FDA 尚未公布任何决定，该公司表示会继续与 FDA 讨论。

背景很重要。Healio 报道，FDA 在 2025 年 10 月拒绝批准这款药，公司随后在这次会议召开前，正式申请复核这个拒绝。根据 Ophthalmology Times，同一款药已经在欧盟和英国获批。Healio 没有报道委员会投票。有一家行业媒体认为现场气氛倾向于需要再做一项新试验，但那是记者的印象，不是记录在案的投票结果。

委员会到底质疑了什么？

行业媒体报道了四点。请把它们当作一场讨论的记录，而不是对这款药的判决。

第一，公司的三期试验（名为 STAR）主要结果处于临界。公司表示试验达到了预先设定的主要终点和关键次要终点，Review of Myopia Management 也报道，委员们同意预先设定的门槛确实达到了。

令他们担心的是，只凭一项试验，这个结果有多稳固，再加上数据有缺失：处理缺失数据的方式稍有改变，效果就可能消失。Healio 补充说，FDA 审评人员认为整体结果显示临床获益有限甚至没有。

第二，眼轴长度。眼睛变长是度数不断上升的原因，而试验在眼轴长度上没有显示出显著效果，委员们因此犹豫。他们建议今后的近视试验要用统一标准测量眼轴。

第三，效果能维持多久。有些委员说，试验显示的可能是一种“暂时的延迟”（transient delay），而不是疾病的持久改变，因为对度数的效果随时间减弱。

第四，年龄。委员会提到，从生物学角度，年纪较小的孩子可能获益更多，但 12 到 14 岁孩子的效果基本上是零。按年龄和快速进展者做的分析属于探索性分析，最小年龄组人数又少，所以证明不了这款药对某个特定人群有效。

另一方的声音也有人听。公开听证会上有 19 位发言者支持批准，包括验光师和眼科医生，公司也提到向 FDA 提交了近 60 份书面意见。

这是不是说低浓度阿托品没有效果？

不是。摆在委员会面前的问题窄得多：一家公司的一项试验，是否足够有力，支持美国批准一款 0.01% 的产品。这和阿托品能不能减慢成长中孩子的近视，是两个不同的问题。Review of Myopia Management 报道了委员会的看法：已发表的文献整体上显示出生物学信号，但研究设计、质量和孩子的年龄差异太大，没有第二项独立试验就无法确认这个结果。

这和本站已有的研究是一致的。在有 438 名孩子参加的 LAMP 研究中，一年里用安慰剂眼药水的度数变化是 -0.81 D，用 0.01% 阿托品是 -0.59 D，较强的 0.05% 是 -0.27 D，详细写在低浓度阿托品对马来西亚孩子的近视有效吗里。效果是真的，在最低浓度时则比较温和。委员会的疑问是实在的，针对的是最低浓度。它们不是“这种治疗没用”的结论。

这和本站已有的研究放在一起怎么看？

不确定性的样子是一样的。在 CHAMP 研究中，0.02% 阿托品的主要目标没有达到，而 0.01% 在次要结果上确实减慢了度数。一项欧洲研究只在白人孩子身上看到度数上的好处，非白人孩子没有。2025 年的 Cochrane 综述发现，0.1% 以下的浓度平均效果不大，并把证据确定性评为很低。这些都写在阿托品控制近视：这滴药做了什么，数字又说了什么里。

委员会带来的新东西，是监管机构的解读：只凭一项试验，这个结果可能不够稳固，不足以批准。它没有带来新的试验数据，也没有任何关于马来西亚孩子的内容。本地的 ATOM-MY 研究正在招募 5 到 10 岁的孩子，还没有结果，上面那一篇里有记录。

孩子已经在点阿托品了，怎么办？

按孩子的眼科医生定下的方案继续，并在下次复诊时问一问这件事。在改变任何做法之前，请先和孩子的眼科医生谈，不管是停药、漏点几晚，还是换成别的浓度。停药不是没有代价：研究里，治疗结束之后度数又会加快变化，所以停药要和医生一起计划，详见近视治疗什么时候可以停。

也要知道，这则新闻说的是 0.01%。孩子用的可能是别的浓度，而合适的浓度是针对这个孩子来决定的。复诊时可以带上几个问题：

• 孩子现在用的是哪个浓度，为什么是这一个？
• 我们怎么衡量进展，只看度数，还是也看眼轴长度？
• 什么情况下你会调整方案，下次复诊是什么时候？

第一次复诊和之后的检查，写在低浓度阿托品控制近视：头一个月里。

美国的决定会改变马来西亚能用到的药吗？

FDA 监管的是在美国销售的药物。那边的决定本身并不会决定马来西亚的眼科医生能开什么药，这次会议也没有改变这一点。阿托品控制近视是处方药，在本地登记了什么、买得到什么，要问孩子自己的眼科医生。副作用和费用由什么决定，写在阿托品眼药水控制近视：副作用和费用由什么决定里。

有两点实用的提醒。关于一款药被质疑的新闻，可能引来兜售“包治近视”眼药水的人，怎么查证写在能治好近视的眼药水里。另外，下一步在 FDA 手上：它可能做出决定，也可能要求更多证据，本文不作猜测。等有了决定，那又会是一则新闻，而合理的答案还是同一个：看孩子自己的测量数据，由孩子自己的眼科医生来解读。

常见问题

参考页面 马来西亚的近视控制 →

参考资料

1. Healio 2026 · FDA committee considers SYD-101 for pediatric myopia （2026 年 10 月 30 日） · www.healio.com（在新标签页打开）
2. Review of Myopia Management 2026 · FDA panel casts doubt on Sydnexis myopia drug: is a new trial inevitable? （2026 年 11 月 2 日） · reviewofmm.com（在新标签页打开）
3. Ophthalmology Times 2026 · FAQ: SYD-101 heads to FDA advisory committee, what clinicians should know （2026 年 10 月 13 日） · www.ophthalmologytimes.com（在新标签页打开）
4. Ophthalmology 2019 · Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study, phase 1 randomised placebo-controlled trial (Yam et al.) · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov（在新标签页打开）
5. JAMA Ophthalmology 2023 · Efficacy and Safety of 0.01% and 0.02% Atropine for Pediatric Myopia Progression Over 3 Years (CHAMP) · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov（在新标签页打开）
6. Cochrane Database of Systematic Reviews 2025 · Interventions for myopia control in children: a living systematic review and network meta-analysis · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov（在新标签页打开）
7. ClinicalTrials.gov · ATOM-MY, 0.025% atropine versus placebo in children aged 5 to 10 in Malaysia (NCT07329777) · clinicaltrials.gov（在新标签页打开）

本文由陈丽艳（Chan Li Yen）医生撰写。 本文仅供一般参考，不能取代医生的诊断。如果你担心孩子的眼睛或视力，请带孩子去看眼科医生。